美國緊急召回澳洲生產布里斯班公司研發的 COVID 測試劑套件

由澳大利亞生物技術公司Ellume生產的超過200萬個家用COVID-19檢測試劑盒已被美國衛生當局召回。這家總部位於布里斯班的醫療技術開發商,上個月首次宣佈自願召回其部分快速抗原測試,因為存在誤報的可能。

美國食品和藥物管理局 (FDA) 表示,由於產品缺陷,Ellume 試劑盒可能會產生”誤報”。監管機構在一份聲明中表示,此次召回已被 FDA 確定為 I級召回,“最嚴重的召回類型”因為”使用這些測試可能會導致嚴重的不良健康後果或死亡”。

FDA 表示,假陽性可能導致延遲診斷或治療,可能接受有副作用的不必要的 COVID-19 治療,忽略冠狀病毒的預防措施,包括疫苗接種。FDA 表示,已經有 35 份假陽性報告,目前沒有死亡報告。該機構表示,陰性測試結果的可靠性不受影響。

2月24日至8月11日生產並於4月13日至8月26日售出的測試套件在召回範圍內。

FDA 將繼續與Ellume合作評估公司的糾正措施,例如增加生產檢查和其他糾正步驟,以解決製造問題的原因,並幫助確保它得到解決並且不會再次發生。

Ellume 要求將受影響的產品從美國的貨架上撤下,立刻停售。那些使用Ellume測試套件呈陽性結果的人應進行其他後續測試以確認他們的診斷。

今天 2 月,拜登政府宣佈為 Ellume USA 提供 2.31 億美元(3.16 億澳元)的獎金,用於為美國生產家庭測試套件。

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